Las buenas prácticas clínicas. Su aplicación en el dato primario para los eventos adversos

Resumen

Las Buenas Prácticas Clínicas son estándares nacionales e internacionales con que se realizan los Ensayos Clínicos. El ejercicio de dichas prácticas ofrece credibilidad y confiabilidad a los datos aportados por la etapa de desarrollo clínico del producto en investigación; respecto a los derechos e integridad del paciente y guían al trabajador de la salud. El Evento Adverso tiene que ser recogido en el documento primario con todas sus características y transcrito al Cuaderno de Recogida de Datos de cada sujeto en investigación. Durante el l Ensayo Clínico, el sujeto en estudio puede presentar síntomas o signos desfavorables con o sin relación causal con el producto. Se revisaron nueve Historias Clínicas y sus respectivos Cuadernos de Recogida de Datos de los pacientes portadores de cáncer de próstata hormona-refractario, incluidos en el Ensayo Clínico Fase II "Evaluación clínica del uso del esquema vacuna-quimioterapia-vacuna con la vacuna de Factor de Crecimiento Epidérmico en el tratamiento de estos pacientes, tratados en el sitio de investigación Hospital 3^er Congreso de Pinar del Río. Se usaron métodos estadísticos de análisis. Los eventos adversos más frecuentes resultaron las alteraciones en los exámenes de laboratorio clínicos en un 100% de los pacientes, seguidos de los digestivos 88.9% del total de pacientes. Hubo un 94% de correspondencia en la trascripción del dato del evento adverso al cuaderno de recogida de datos; un 94.1% de los eventos fueron clasificados adecuadamente y un 92.2% transcritos correctamente en el CRD. El 100% de los eventos adversos tuvo un criterio de percepción. Recomendamos monitoreos internos periódicos a cada EC del sitio.