Las buenas prácticas clínicas. Su aplicación en el dato primario para los eventos adversos

Autores/as

  • Rosa M. Amador González Especialista de I Grado en Oncología. Instructora en Radiofísica Médica. Diplomada Radioterapia. Facultad de ciencias médicas "Dr. Ernesto Che Guevara de la Serna". Pinar del Río.
  • Teresa Llera Clausell Especialista I Grado Urología. Asistente.
  • Karina Miranda Hernández Lic. en Biología. Coordinadora Provincial de Ensayos Clínicos. Asistente en la Disciplina de Anatomía.
  • Yoryana Ramírez Sánchez Lic. en Enfermería. Coordinadora Provincial de Ensayos Clínicos. Instructora en MGI.
  • Bárbara Iglesias Castillo MsC. Longevidad satisfactoria. Especialista I Grado Oncología.

Resumen

Las Buenas Prácticas Clínicas son estándares nacionales e internacionales con que se realizan los Ensayos Clínicos. El ejercicio de dichas prácticas ofrece credibilidad y confiabilidad a los datos aportados por la etapa de desarrollo clínico del producto en investigación; respecto a los derechos e integridad del paciente y guían al trabajador de la salud. El Evento Adverso tiene que ser recogido en el documento primario con todas sus características y transcrito al Cuaderno de Recogida de Datos de cada sujeto en investigación. Durante el l Ensayo Clínico, el sujeto en estudio puede presentar síntomas o signos desfavorables con o sin relación causal con el producto. Se revisaron nueve Historias Clínicas y sus respectivos Cuadernos de Recogida de Datos de los pacientes portadores de cáncer de próstata hormona-refractario, incluidos en el Ensayo Clínico Fase II "Evaluación clínica del uso del esquema vacuna-quimioterapia-vacuna con la vacuna de Factor de Crecimiento Epidérmico en el tratamiento de estos pacientes, tratados en el sitio de investigación Hospital 3er Congreso de Pinar del Río. Se usaron métodos estadísticos de análisis. Los eventos adversos más frecuentes resultaron las alteraciones en los exámenes de laboratorio clínicos en un 100% de los pacientes, seguidos de los digestivos 88.9% del total de pacientes. Hubo un 94% de correspondencia en la trascripción del dato del evento adverso al cuaderno de recogida de datos; un 94.1% de los eventos fueron clasificados adecuadamente y un 92.2% transcritos correctamente en el CRD. El 100% de los eventos adversos tuvo un criterio de percepción. Recomendamos monitoreos internos periódicos a cada EC del sitio.

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Citas

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Cómo citar

1.
Amador González RM, Llera Clausell T, Miranda Hernández K, Ramírez Sánchez Y, Iglesias Castillo B. Las buenas prácticas clínicas. Su aplicación en el dato primario para los eventos adversos. Rev Ciencias Médicas [Internet]. 25 de octubre de 2012 [citado 29 de agosto de 2025];12(2):170-81. Disponible en: https://revcmpinar.sld.cu/index.php/publicaciones/article/view/445

Número

Vol. 12 Núm. 2 (2008)

Sección

ARTÍCULO ORIGINAL

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